21:28

Европа борется с фальсифицированием медпрепаратов


Фальсификация лекарственных препаратов знакома человечеству с момента появления самих медикаментов. Поддельные медицинские препараты продаются и в развитых странах, и в странах с ослабленной экономикой. Медицинское сообщество в лице Всемирной Организации Здоровья (ВОЗ) создало специальную комиссию для всестороннего изучения и решения проблем фальсификации медпрепаратов. Внедряются новые методы выявления фальсификатов и механизмы защиты для лекарственных средств, что позволит обеспечить население действительно эффективными и безопасными препаратами.
Фальсификация медпрепаратов осуществляется по одной из следующих технологий:
•    Полное отсутствие действующего активного компонента или его пониженное содержание в препарате;
•    Замена ценного действующего компонента на аналогичный ресурс, но более дешевый и не столь эффективный, или же вызывающий негативные побочные реакции;
•    Изменение или упрощение способа производства.
Независимо от способа фальсификации, поддельное лекарство несет существенную угрозу здоровью и жизни пациента: одни не обеспечивают необходимый терапевтический эффект, другие могут содержать опасные компоненты или же быть потенциально опасными из-за не соблюдения условий производства. Особо опасны препараты, содержащие «правильный» действующий ингредиент, но произведенные с нарушением технологии. Такие препараты зачастую вызывают стойкую сопротивляемость организма к определенной медикаментозной терапии, что грозит перерастанием заболевания в более тяжелые или хронические стадии, потере драгоценного для пациента времени, когда болезнь еще не приняла необратимый характер.
Одним из механизмов борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами есть информирование и обучение потребителей. Необходимо донести до пациентов, как распознать поддельные препараты, каковы основные признаки фальсификата, куда обращаться в случае обнаружения таковых. Необходимо выработать культуру приобретения медпрепаратов только в аптеках, а если покупать в интернете – то только на проверенных сайтах, имеющих соответствующие документы и хорошую деловую репутацию. Именной такой является немецкая интернет аптека Фарммедэксперт, где предлагаются лекарства из Германии с соответствующими сертификатами международного образца, подтверждающие подлинность и качество медпрепаратов. 
Также необходимо усилить юридическую ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств. К сожалению, иногда сами аптеки не могут распознать фальсификаты, настолько качественными бывают подделки. Обвинять в таких случаях аптеки в сознательном нанесении вреда пациентам не следует, однако это заставить их более тщательно относиться к выбору поставщиков. 
Действенным методом борьбы с подделками является внедрение специальных способов защиты оригинальных упаковок медпрепаратов. Рассмотрим это подробнее.

 

Индивидуализация лекарственных препаратов


В 2011 году Европейский Парламент принял Директиву № 2011/62/ЕС, суть которой заключается в создании механизмов, защищающий легальную сеть оборота медикаментов от попадания в неё фальсифицированных медицинских препаратов. Директива предписывает всем странам – членам ЕС внести соответствующие изменения в собственные законодательства, в торговой практике руководствоваться основными положениями данной Директивы. Этот документ обязывает производителя промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные лекарственные препараты, зарегистрированные в государстве и часть безрецептурных медикаментов (ввод индивидуализации упаковок медпрепаратов). С февраля 2019 года это условие будет распространено на все фармацевтические продукты, находящиеся в торговом обороте на территории государств ЕС.
Пилотный проект будет реализован в Германии, где при поддержке компании SecurPharm разрабатываются и внедряются защитные механизмы.

 


Разработки немецких коллег

SecurPharm – уникальная инициативная кампания в Германии, целью которой является создании и внедрении определенных мероприятий, препятствующих проникновению подделок в легальную сеть распространения медпрепаратов.
Все партнеры этой сети стали участниками SecurPharm:
•    ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände)— Федеральный союз немецких ассоциаций фармацевтов 
•    Avoxa — Медиа-группа немецких фармацевтов 
•    BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller) — Федеральная ассоциация фармацевтических производителей 
•    BPI(Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie) — Немецкая ассоциация фармацевтической промышленности;
•    IFA — Информационный центр для медицинских изделий 
•    PHARGO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandel) — Федеральная ассоциация фармацевтических оптовых поставщиков;
•    VFA — Ассоциация исследовательских фармацевтических компаний 
Для защиты от подделки на упаковках медпрепаратов размещается специальный уникальный номер, проверить который можно по специальной базе данных. Отличить оригинальный препарат от фальсификата можно по нанесенному двухмерному штрих - коду, разработанному для кодирования больших банков данных. Расшифровка этого кода проводится в горизонтальном и вертикальном измерении. 
В данное время проект использует двумерный матричный код Data Matrix, в котором черно-белые изображения или изображения различного уровня яркости размещаются квадратным или прямоугольным блоком. Для кода Data Matrix обязательным условием является содержание следующей информации:
•    PPN – глобальный идентификатор типа товара, фармакологического назначения;
•    Собственный уникальный код упаковки;
•    Серийный номер выпускаемого товара;
•    Предельно допустимые сроки годности препарата.
Данный метод позволяет закодировать текстовую или строковую информацию. Подобная кодировка характерна в авиакосмической и оборонной сфере, энергетическом машиностроении, в электронике.
В такой многострочной символике используются специфические механизмы по сжатию банка данных (защита его от повреждений, связывание информации), которые представлены определенными символами в один большой файл. Предоставляется возможность набора разнообразных знаков в одном тексте.
Основной целью SecurPharm является создание уникальной национальной системы контроля фармацевтического оборота, воспользоваться которой сможет каждый участник. Компании – производители фармпрепаратов, дистрибьюторы, аптеки с 2013 кода могут ставить себе на службу методы SecurPharm, налаживая в собственных структурах соответствующие процессы. Пилотный проект SecurPharm осуществляет свою деятельность в реальных условиях легального фармакологического оборота с учетом особенностей и многообразия фармпредприятий, программного обеспечения аптек и компаний, учитывает взаимозависимость производителей и торговой сети.
Механизмы взаимодействия в SecurPharm постоянно расширяются, развиваются и совершенствуются, благодаря чему все звенья цепи обеспечения фармпрепаратами имеют возможность отрегулировать собственные процессы в соответствии с требованиями Делегированного постановления (Delegated Regulation (EU) 2016/161). Оно вступает в силу 9 февраля 2019 г. и предусматривает обязательную индивидуализацию медпрепаратов. Данное постановление дополняет Директиву Европейского Парламента 2001/83/, разделы которой были редактированы Директивой 2011/62/EU.
Обязанности по нанесению уникального собственного кода на упаковку медпрепаратов возлагаются на собственника лицензии на производство. Для оптимизации взаимодействия и создания надежной платформы для обрабатывающей фармпромышленности, специалисты, ассоциации и госучреждения создали единый европейский стандарт под руководством Немецкого института стандартизации (Deutsches Institut für Normung) и Европейского комитета по стандартизации (Comité Européen de Normalisation) — DIN EN 16679.
Как показывает практика аналогичных проектов, особое внимание необходимо уделять банку данных, его защите от возможностей несанкционированного допуска к информации, использования данных в посторонних, не предусмотренных проектом, целях. 
Для этого в Германии была основана компания «ACS PharmaProtect GmbH», основной целью которой является управление банком данных фармакологической промышленности Германии и обеспечением возможностей подключения к SecurPharm.
С января 2016 года компанией «ACS PharmaProtect GmbH» разработана схема взносов, финансово стимулирующая ранний вход в SecurPharm. Согласно этой схеме происходит постепенное увеличение оплаты настройки входа в SecurPharm, т.е. взнос ранее вступивших ниже взноса тех, кто подключается позже. Начальная плата за настройку финансирует саму систему, обмен банка данных для контроля медпрепаратов и защиты от подделок. Годовая оплата и сплачивание набора данных/объем заказа идут на эксплуатационные расходы. Предполагается, что при дальнейшем развитии системы защиты и индивидуализации медпрепаратов эти два вида оплаты будут уменьшаться. 
Согласно Директиве, к концу 2017 года все фармпредприятия обязаны подключиться к созданному банку данных, на протяжении 2018 года все участники фармацевтического рынка должны освоить премудрости работы с SecurPharm, а также будет производиться корректировка и оптимизация системы в целом. 
На сегодняшний день к пилотному проекту SecurPharm подключилось более 30 фармацевтических корпораций и 400 аптек. Именно аптеки занимают ключевой звено в распознавании фальсификата медпрепаратов, поскольку перед тем как отдать лекарство пациенту, фармацевт проверяет уникальность и оригинальность шрих-кода Data Matrix и не допускает приобретение населением опасных подделок. Поэтому очень выгодно и безопасно заказать лекарства из Германии на нашем сайте.
В шрих-код Data Matrix, кроме подтверждения подлинности препарата, планируется вносить инструкцию по применению и другую справочную информацию. 
Создание европейской системы контроля подлинности лекарственных препаратов делает возможным создание электронных реестров, позволяющих отследить всю цепочку движения препарата от производителя до конечного потребителя.
Таким образом, автоматизированная система глобального отслеживания фармпрепаратов создаст надежный барьер для фальсификаторов в фармацевтике, сделает более эффективной борьбу с мошенничеством в здравоохранение. Уникальная маркировка и оригинальная идентификации медпрепаратов смогут сохранить здоровье и жизни тысячам пациентов. 
 



Просмотров: 568 | Добавил: germedexpert | Рейтинг: 5.0/1

Всего комментариев: 0
avatar


Если у Вас возникли вопросы мы с удовольствием на них ответим, и обсудим возможные варианты взаимодействия.


Свяжитесь с нами
Ваша корзина пуста