20:02

FDA расширил список показаний для применения Ниволумаб


Сегодня многочисленные научно-исследовательские центры заняты разработкой эффективных и безопасных препаратов, способных вылечить рак. Так, на рассмотрение Американского Федерального управления по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов (FDA) в 2014 году были представлено более 50 современных разработок. На заседании жюри в Германии, в состав которого входят известные профессора высших учебных заведений, специалисты исследовательских центров и владельцы аптек, были допущены к использованию в качестве лечебного препарата 36 новых препаратов. Особо был выделен препарат Ниволумаб (Opdivo®), произведенный американской компанией Bristol-Myers Squibb. Это новейший препарат иммунотерапии, направленное действие которого стимулирует ответ иммунной системы организма на образование злокачественных клеток. Opdivo® получил приз немецкой Фармацевтической Газеты      (Pharmazeutische Zeitung) как лучшее инновационное средство противоонкологической направленности. 
Opdivo (Nivolumab) представляет собой лекарственное средство направленного (таргетного) действия и используется в терапии наиболее агрессивных злокачественных новообразований. Опдиво (Ниволумаб) относится к классу группы моноклональных антител. Молекула действующего активного вещества имеет крайне ограниченные размеры, она легко проникает вглубь злокачественной клетки и связываются с рецепторами PD-1. Эти рецепторы угнетают выработку Т-лимфоцитов, основные функции которых распознавание и уничтожение враждебных злокачественных клеточных новообразований. Ниволумаб активируют выработку организмом собственных Т-лимфоцитов, запуская и усиливая барьерные свойства иммунной защиты человека. Ниволумаб останавливает формирование и рост опухоли, предотвращает проникновение злокачественных клеток новообразований во внутренние органы и системы человеческого организма (метастазирование).
Высокая результативность и надежность Opdivo® были доказаны в ходе широкомасштабных клинических испытаний. Данные испытаний показали, что в результате двухмесячного курса приема препарата достоверная положительная динамика выявлена у более чем одной трети всех пациентов, принимавших Ниволумаб. У пациентов отмечается остановка роста злокачественного образования, уменьшение его размеров, увеличение продолжительности жизни пациента. Эффект наблюдается на протяжении года после прекращения приема препарата. В редких случаях были отмечены легкие и умеренные побочные реакции, которые достаточно быстро проходили.
Уникальность препарата состоит в том, что он воздействует не само злокачественное новообразование, а лишает его возможности угнетать и подавлять барьерные защитные свойства иммунной системы человека. Препарат активизирует, укрепляет и усиливает иммунную защиту организма. Впервые принципы иммунотерапии изучил и описал Пауль Эрлих, немецкий врач, иммунолог, бактериолог, химик, основоположник химиотерапии, Лауреат Нобелевской премии (1908). 
Инновационный препарат Opdivo (Nivolumab) используется в качестве монотерапии:
•    Для лечения прогрессирующей неоперабельной меланомы. Особенно оправдано применение Опдиво в тех случаях, когда лечение заболевания другими препаратами не принесло положительных результатов;
•    Для лечения определенных онкологических заболеваний легких.
Сегодня FDA расширило перечень показаний по приему Опдиво (Ниволумаб). Opdivo® получил одобрение для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы в тех случаях, когда злокачественное образование получило дальнейшее развитие на фоне платиносодержащей химиотерапии или после ее прохождения.
Рекомендации по расширению перечня применений регулятор принял на основании данных о проведенных клинических испытаний с участием 270 пациентов. У 19,6% отмечена положительная динамика, 7 пациентов получили излечение, у 46 пациентов наблюдается частичная ремиссия, продолжительность которой в среднем более 10 месяцев. 
К наиболее часто встречающимся побочным реакциям следует отнести:
•    Снижение аппетита;
•    Повышенная утомляемость;
•    Тошнота, иногда рвота;
•    Боли в мышцах, суставные боли.
Вышеперечисленные реакции возникают не более чем у 20% пациентов, имеют обратимые последствия и полностью исчезают после окончания приема препарата.
Препарат Опдиво (Ниволумаб) назначается специалистом-онкологом. Препарат вводится под наблюдением врача, из расчета на 1 кг массы тела пациента3 мг препарата, капельно, внутривенно, раз в две недели, в течение 60 минут. Период терапии определяет онколог. Весь период лечения проходит      под строгим наблюдением специалиста – онколога. Регулярно проводятся клинические обследования с целью определения эффективности лечения и своевременного выявления негативных побочных реакций. 
Рекомендации по лечению носят ознакомительный характер. Кратность лечение, количество препарата и продолжительность лечения определяет только лечащий врач, который в случае необходимости производит корректировку. 
Если в      аптеках вашего города нет необходимых препаратов, можно заказать лекарства из Германии. 



Просмотров: 591 | Добавил: germedexpert | Рейтинг: 0.0/0

Всего комментариев: 0
avatar


Если у Вас возникли вопросы мы с удовольствием на них ответим, и обсудим возможные варианты взаимодействия.


Свяжитесь с нами
Ваша корзина пуста