23:02

Отчет Европейского агентства по лекарственным средствам


Перед тем, как попасть на полки аптек, в странах ЕС фармпрепараты подвергаются обязательной процедуре одобрения в комиссии при Европейском агентстве по утверждению лекарственных препаратов (European Medicines Agency — ЕМА). На сайте ЕМА публикуются отчетные данные («Human medicines highlights 2016») о лицензировании препаратов фармакологической направленности в 2016 году. К процедуре одобрения были представлены кандидаты в препараты, обладающие эффективными фармакологическими характеристиками. Всего был предложен 81 кандидат, в состав 27 из них включены новые биоактивные компоненты, 16 кандидатов отозвали заявления на стадии лицензирования, 2 заявки были удостоены отрицательной аттестации комиссии.

Высокоэффективные научные открытия в фармакологии, обладающие результативными терапевтическими характеристиками, обеспечивают выход на рынок новых инновационных лекарственных средств, так необходимых для лечения и улучшения качества жизни больным. В 2016 году комиссией ЕМА были утверждены в качестве лекарственных препаратов инновационные средства, предназначенные для лечения нарушений и патологий в сфере иммунологии, ревматологии, гематологии, инфектологии, а также фармпрепараты, нормализующих скорость метаболизма в организме человека.

Из инновационных разработок, содержащих новые биоактивные компоненты, одобрена вакцина, созданная для подавления пандемического вируса гриппа H5N1 и принципиально новые препараты, из которых:

8 - направлены на лечение онкозаболеваний;

4 – решают проблемы гематологии;

4 – успешно справляются с различными инфекционными заболеваниями;

2 - предназначены для лечения различных ревматоидных нарушений;

по 1 препарату предназначается для лечения сердечнососудистых и дерматологических заболеваний, болезней печени, нарушений работы эндокринной, иммунной и дыхательных систем, терапии аллергий, нейрологических и метаболических расстройств.

Действующим при ЕМА Комитетом по лекарственным веществам, используемым для лечения человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) в 2016 году было утверждено 17 новых фармпрепаратов. Они целенаправленно созданы для лечения орфанных (редких) и малоизученных болезней. 9 из них предназначены для лечения онкозаболеваний.

Фармакологические разработки для терапии орфанных болезней подвергаются достаточно долгой и сложной процедуре получения одобрений со стороны Комитета. Поэтому в таких случаях ЕМА допускает использование механизма условного разрешения на маркетирование, так называемое «одобрение при исключительных обстоятельствах». Такая же упрощенная схема может быть применена для кандидатов в препараты, на которые спрос значительно превышает предложения. По такой упрощенной процедуре в 2016 году CHMP были одобрены 8 разработок, еще 7 получили одобрение после ускоренного механизма оценки, предусматривающей сокращение сроков изучения заявок с 210 дней до 150.

Специалисты ЕМА в 2016 году одобрили 59 заявок, расширяющие медицинские показания применения лекарственных препаратов.

ЕМА в сотрудничестве с местными национальными органами ЕС после получения кандидатами в препараты условного разрешения на маркетирование постоянно мониторят и контролируют процесс лечения новыми препаратами, изучают и проверяют соотношение польза\риск. Европейский регуляторный орган в 2016 году обновил и дополнил рекомендации по управлению рисками, возникающими при лечении человека препаратами, допущенными к терапии по упрощенной схеме. Так же в 2016 году решением ЕМА приостановлено действие лицензии на маркетирование некоторых фармакологических разработок, проходящих независимые клинические тестирования в 2 Научных Медицинских Центрах Индии.



Просмотров: 464 | Добавил: germedexpert | Рейтинг: 5.0/1

Всего комментариев: 0
avatar


Если у Вас возникли вопросы мы с удовольствием на них ответим, и обсудим возможные варианты взаимодействия.


Свяжитесь с нами
Ваша корзина пуста